简化和标准化了医疗设备的上市后监视，提高了产品的安全性、可靠性和质量。完全自动化主管部门的电子递交文件和非电子递交文件以确保不良事件被即时汇报。与质量和监管流程的无缝连接可使投诉得到积极处理，加速整个产品生命周期的持续创新。
我们的优势
提高产品质量和患者安全
主动发现并解决产品质量问题，提高可靠性、安全性和合规性。
确保及时递交
使用具有特定国家标准的智能化、全球可报告性决策树来满足递交时间表。
实时可见性和闭环控制
通过对递交文件和投诉处理指标进行实时公开，以做出明智的业务决策。
功能特点
全球可报告性决策树
通过一个全球决策树，规范和整合各主管部门的投诉报告流程。
报告时间表管理
有效管理特定事件的报告时间表，确保符合各主管部门要求的合规性和及时性。使质量及监管团队有效地分配资源，并确定递交文件的优先级。
自动报告不良事件
内置的XML有效负载生成和电子数据交换(EDI)网关，为FDA电子医疗设备报告(eMDR)提供完全自动化的电子递交功能。此外，还支持欧盟制造商以非电子方式递交事故报告(MIR)。
互动实时分析界面和报告
实时交互式分析界面使得导致处理流程和报告延迟的低效率问题和瓶颈更容易被发现。根据报告直接采取行动，努力解决问题并完成任务，从而加快递交过程。
可配置的事件管理工作流程
使用标准和可配置的工作流程来自动化执行并跟踪相关事件，工作流程为小组或个人提供任务分配、路径选择、电子邮件通知、升级和跟踪的功能。
Veeva Vault质量管理应用套件的一部分
与Vault质量管理应用套件无缝连接，实现了闭环质量管理，提高了产品质量和患者安全。与核心质量管理流程，如CAPA管理和内容管理进行统一，无需构建和维护复杂的跨系统集成。