提供一个全球应用程序,用于规划、跟踪和报告产品注册登记以及主管部门的通信和承诺。

我们的优势
改进的数据质量
通过减少数据重复和差异,简化注册管理。
全球可见性
保持对全球产品管线批准信息的全面了解。
对药监部门作出快速回应
跟踪产品注册发补问题和承诺,确保在答复截止日期之前作出回应。
统一 RIM
连接端到端的注册流程,通过Vault RIM Suite提高效率。
功能特点
全球产品注册
管理所有的上市后和临床阶段注册信息,包括包装细节、适应症和生产细节。管理注册数据更新,及时更新最新批准信息。
药监部门的沟通交流和承诺
存档并分类所有与主管部门的来往通信 。创建相关任务的承诺记录,并就未履行的承诺和可交付成果汇报进展情况。
变更管理
跟踪全球注册的拟议变更。确定拟议变更影响的国家,并由当地的注册申报专家进行变更影响评估,以便在其市场中执行变更。根据需要可利用与Veeva Vault QMS的无缝连接来自动创建由质量变更控制过程触发的任何计划变更。
跟踪注册进度
计划、管理和追踪注册进度和状态。这包括临床试验申请(CTAs, INDs)和药品上市申请 (NDA、 MAAs)的信息管理。
产品数据快照
从新注册数据中生成XEVMPD数据快照,允许手动覆盖、生成主管部门所需的资料以及通过主管部门网关进行双向通信。
XEVMPD和IDMP支持
在注册数据管理的情境下容纳XEVMPD和IDMP源数据点,并通过Vault的开放API从其他系统获取信息。
实时分析界面和报告
创建的简单自助式报告可通过多种属性组合来显示相关信息,包括:产品、应用程序、地区、生产商等。通过重新分配任务或直接从报告中发送提醒来解决任何瓶颈或延迟。
分支机构主页
鼓励本地用户采用特定的用户界面,支持市场产品所有者以简单的图形格式查看所有特定国家的数据点,并使用快速启动按钮更新本地数据。